Lập kế hoạch sản xuất cho chiết rót-đóng gói lọ chất lỏng / Parenteral thể tích nhỏ

Các nhà hoạch định sản xuất và quản lý vận hành tại các công ty sản xuất hợp đồng dược phẩm (CMO) và nhà sản xuất thuốc đang vận hành dây chuyền chiết rót-đóng gói lọ chất lỏng cần một hệ thống lập kế hoạch có thể xử lý các lộ trình sản phẩm khác nhau, thời gian chuyển đổi bất đối xứng trên buồng chiết rót (isolator) — nút thắt cổ chai của dây chuyền — và sự kết hợp giữa công đoạn dạng flow (liên tục) và batch (theo mẻ). Hướng dẫn này trình bày cách cấu hình Schantt cho một hoạt động chiết rót-đóng gói lọ chất lỏng / parenteral thể tích nhỏ (SVP) đa sản phẩm, mô hình hóa ba nhóm sản phẩm với các lộ trình khác nhau và tạo ra một lịch trình đợt sản xuất thực tế tính đến mọi chuyển đổi và ràng buộc.

Hướng dẫn này sử dụng một công ty tổng hợp hư cấu dựa trên nghiên cứu ngành về chiết rót-đóng gói lọ chất lỏng / parenteral thể tích nhỏ; tất cả tên, thông số và số liệu chỉ mang tính minh họa.

Bối cảnh ngành

Chiết rót-đóng gói lọ chất lỏng — còn gọi là quy trình chiết rót parenteral thể tích nhỏ (SVP) — là quy trình pha chế và chiết rót vô trùng sản xuất các sản phẩm thuốc tiêm vô trùng trong lọ thủy tinh từ 2 mL đến 100 mL. Quy trình này kết hợp các hoạt động flow (liên tục) (rửa, chiết rót, đậy nắp, kiểm tra, dán nhãn) với các bước batch (theo mẻ) tùy chọn (tiệt trùng đầu cuối) và phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về giám sát môi trường, đảm bảo vô trùng và phân loại phòng sạch. Các sản phẩm rất khác nhau về hoạt tính, định dạng bao bì và chiến lược đảm bảo vô trùng, dẫn đến các lộ trình quy trình khác nhau trên cùng một dây chuyền sản xuất.

Một CMO hoặc nhà sản xuất quy mô trung bình vận hành dây chuyền như vậy thường phục vụ 6 đến 12 khách hàng dược phẩm mỗi năm, thực hiện 4 đến 6 đợt sản xuất mỗi tháng cho 3 đến 5 khách hàng đồng thời. Mỗi đợt sản xuất là một mẻ sản phẩm riêng biệt với bộ thông số đã được kiểm định riêng — tốc độ thông lượng, quy trình chuyển đổi, yêu cầu về thời gian ủ vô trùng và thông số đóng gói. Buồng chiết rót (isolator) là ràng buộc về năng lực quyết định trên dây chuyền và những lần chuyển đổi lâu nhất là giữa các cấp độ hoạt tính, yêu cầu vệ sinh kéo dài và giám sát môi trường.

Cơ sở hoạt động theo lịch hai ca tiêu chuẩn từ thứ Hai đến thứ Sáu (06:00 đến 22:00), với ca thứ Bảy kéo dài tùy chọn cho hoạt động kiểm tra bằng mắt tự động. Các sự kiện ngừng máy theo kế hoạch — thử nghiệm media fill để tái chứng nhận dây chuyền, bảo trì phòng ngừa hàng năm và tái chứng nhận HEPA toàn cơ sở — phải được tính vào bất kỳ lịch trình thực tế nào.

Aptis Biofill có khoảng 110 nhân viên tại nhà máy rộng 5.800 m², sản xuất ba nhóm sản phẩm qua sáu công đoạn sản xuất, được lên lịch bởi một nhóm hoạch định nhỏ. Nếu sản phẩm của bạn yêu cầu đông khô sau khi chiết rót, hãy xem hướng dẫn chuyên biệt về chiết rót-đóng gói lọ đông khô.

Tổng quan quy trình

Quy trình chiết rót-đóng gói lọ chất lỏng bao gồm sáu công đoạn sản xuất với hai biến thể lộ trình tùy theo chiến lược đảm bảo vô trùng của sản phẩm.

flowchart LR
    WD["Rửa và khử nhiệt tố"]
    F["Chiết rót"]
    C["Đậy nắp"]
    A["Nồi hấp (tiệt trùng đầu cuối)"]
    I["Kiểm tra bằng mắt"]
    L["Dán nhãn và đóng gói"]

    WD --> F --> C
    C --> A --> I
    C --> I
    I --> L

Quy trình chiết rót-đóng gói lọ SVP có hai biến thể lộ trình: vô trùng (đậy nắp → kiểm tra bằng mắt, bỏ qua nồi hấp) và tiệt trùng đầu cuối (đậy nắp → nồi hấp → kiểm tra bằng mắt).

Các sản phẩm có hoạt tính mạnh / HPAPI sử dụng lọ đã được tiệt trùng sẵn dạng ready-to-use sẽ bỏ qua công đoạn rửa và khử nhiệt tố, bắt đầu quy trình tại buồng chiết rót. Bộ dữ liệu mô hình hóa điều này bằng cách cho nhóm có hoạt tính mạnh một lộ trình bắt đầu từ công đoạn chiết rót.

Thách thức lập kế hoạch và cách Schantt giải quyết

Đối với một CMO như trong kịch bản này, lịch trình được thúc đẩy bởi các cam kết đợt sản xuất đã xác nhận từ khách hàng dược phẩm — mỗi đợt là một công việc cố định với sản phẩm, số lượng và kỳ vọng giao hàng cho khách hàng đã biết. Trình tự các đợt sản xuất được nhóm hoạch định thiết lập dựa trên thỏa thuận thương mại và yêu cầu phân tách theo hoạt tính. (Nếu nhà máy của bạn vận hành với động lực nhu cầu khác — sản xuất theo tồn kho hoặc dây chuyền sản phẩm chuyên dụng — mô hình có thể thích ứng; mục tiêu tối ưu hóa vẫn giữ nguyên.)

Schantt giảm thiểu tổng thời gian sản xuất bằng cách khám phá cách phân bổ công việc vào các máy và cách sắp xếp trình tự, lên lịch tiến tới từ ngày bắt đầu bạn đặt. Hướng dẫn này giả định tầm nhìn thực tế là một tháng (4 đến 6 đợt sản xuất).

Schantt cung cấp hai chế độ lập kế hoạch. Auto mode tối ưu hóa cả trình tự công việc và phân bổ máy. Semi-Auto mode giữ nguyên thứ tự đợt sản xuất cố định của bạn — rất cần thiết khi cam kết khách hàng hoặc quy tắc về hoạt tính quy định trình tự — đồng thời tối ưu hóa phân bổ máy trong thứ tự đó. Semi-Auto là chế độ chính cho kịch bản này vì thứ tự đợt sản xuất của CMO phần lớn được quyết định bởi thỏa thuận khách hàng và quy trình ngăn ngừa lây nhiễm, không thể tự do tối ưu hóa.

Những gì Schantt xử lý tốt

• Lộ trình theo nhóm (Per-Class Routing) với bỏ qua công đoạn (Stage Skipping) — Các sản phẩm có hoạt tính mạnh sử dụng lọ ready-to-use bỏ qua công đoạn rửa và khử nhiệt tố, trong khi các sản phẩm tiêm thông thường và vắc-xin đi qua toàn bộ sáu công đoạn.

• Công đoạn dạng flow (liên tục) với thông lượng (Throughput) / tốc độ dây chuyền — Buồng chiết rót, máy đậy nắp, máy kiểm tra bằng mắt tự động và máy dán nhãn mỗi máy hoạt động ở tốc độ liên tục. Schantt tính toán thời gian của mỗi hoạt động từ số lượng công việc và tốc độ dây chuyền của máy.

• Công đoạn dạng batch (theo mẻ) với dung lượng mẻ và thời gian chu kỳ — Đối với lộ trình tiệt trùng đầu cuối, nồi hấp xử lý lọ đã đậy nắp thành các mẻ có kích thước buồng cố định theo chu kỳ cố định. Schantt tính tổng thời gian lưu từ dung lượng mẻ, thời gian chu kỳ và tổng số lượng.

• Thời gian chuyển đổi (Changeover) có hướng / thời gian thiết lập — Chuyển đổi giữa các nhóm sản phẩm trên buồng chiết rót mất lượng thời gian khác nhau tùy thuộc vào nhóm nào kết thúc và nhóm nào bắt đầu. Schantt tính đến tính bất đối xứng có hướng này trong mọi lịch trình mà nó tạo ra.

• Công đoạn đa máy — Công đoạn đậy nắp và kiểm tra bằng mắt mỗi công đoạn có hai máy song song. Schantt phân bổ công việc trên các máy có sẵn ở mỗi công đoạn để cân bằng tải và giảm thiểu tổng thời gian sản xuất.

• Semi-Auto mode cho tối ưu hóa trình tự cố định — Người hoạch định thiết lập thứ tự đợt sản xuất dựa trên cam kết khách hàng và yêu cầu về hoạt tính. Schantt tối ưu hóa phân bổ máy và thời điểm chính xác trong thứ tự cố định đó.

Cách Schantt xử lý từng thách thức

1. Buồng chiết rót (isolator) là nút thắt cổ chai quyết định.
- Buồng chiết rót hoạt động ở tốc độ 9.000 đến 12.000 lọ mỗi giờ tùy theo nhóm sản phẩm, trong khi mỗi công đoạn hạ nguồn có tổng thông lượng gần gấp đôi — hai máy đậy nắp ở tốc độ 12.000 lọ/giờ mỗi máy, hai máy kiểm tra bằng mắt ở tốc độ 12.000 lọ/giờ mỗi máy và một máy dán nhãn ở tốc độ 15.000 lọ/giờ. Buồng chiết rót chi phối toàn bộ lịch trình.
- Schantt mô hình hóa số lượng máy của mỗi công đoạn và thông lượng hoặc dung lượng batch của từng máy. Khi một công đoạn có nhiều máy, hệ thống tự động xem xét tất cả chúng khi phân bổ công việc. Vì các công đoạn hạ nguồn có năng suất vượt trội so với máy chiết rót, thời điểm của lịch trình được quyết định bởi thời gian chiết rót và thời gian chuyển đổi giữa các đợt sản xuất trên buồng chiết rót — các hoạt động hạ nguồn theo sau với thời gian chờ tối thiểu.

2. Lộ trình phân kỳ với bỏ qua công đoạn.
- Các sản phẩm có hoạt tính mạnh / HPAPI đến dưới dạng lọ đã tiệt trùng sẵn dạng ready-to-use và bỏ qua hoàn toàn công đoạn rửa và khử nhiệt tố. Nhóm vắc-xin và nhóm tiêm thông thường sử dụng lọ truyền thống yêu cầu rửa, do đó chúng đi qua tất cả các công đoạn phía trước. Điều này có nghĩa ba nhóm sản phẩm dùng chung buồng chiết rót và các công đoạn hạ nguồn nhưng đến ở những điểm khác nhau trong quy trình.
- Lộ trình theo nhóm (Per-Class Routing) của Schantt cho phép bạn xác định chính xác công đoạn nào mỗi nhóm sản phẩm đi qua. Công đoạn vắng mặt trong lộ trình của một nhóm đơn giản bị bỏ qua — không tạo hoạt động và không có hàng Gantt nào xuất hiện. Thời gian chuyển công đoạn (Transfer Time) kết nối trực tiếp từ công đoạn trước đoạn bị bỏ qua đến công đoạn sau nó, do đó độ trễ bàn giao vẫn được áp dụng tại điểm chính xác.

3. Kết hợp vật lý batch-and-flow trong tiệt trùng đầu cuối.
- Các sản phẩm tiêm thông thường đi theo lộ trình bao gồm công đoạn nồi hấp dạng batch giữa đậy nắp và kiểm tra bằng mắt. Nồi hấp xử lý lọ thành các mẻ tải buồng 12.000 lọ với chu kỳ 45 phút, tạo ra nhịp định thời khác biệt cơ bản so với các công đoạn dạng flow trước và sau nó. Các máy kiểm tra bằng mắt hạ nguồn (mỗi máy 12.000 lọ/giờ) có thể dễ dàng bắt kịp sản lượng của nồi hấp, nhưng nhịp batch có nghĩa là nguyên liệu đến dưới dạng các xung rời rạc thay vì dòng liên tục.
- Schantt hỗ trợ cả loại công đoạn batch và flow trong một lộ trình duy nhất. Đối với nồi hấp, bạn đặt kích thước mẻ là 12.000 lọ và thời gian chu kỳ là 45 phút; hệ thống tính tổng thời gian là số chu kỳ (số lượng chia cho kích thước mẻ, làm tròn lên) nhân với thời gian chu kỳ. Các công đoạn dạng flow sử dụng tốc độ thông lượng. Lịch trình tự động xích từng hoạt động hạ nguồn vào thời điểm hoàn thành thượng nguồn cộng với thời gian chuyển công đoạn, và bộ lập kế hoạch tính toán chính xác sự bàn giao batch-and-flow — chờ đủ nguyên liệu tích lũy trước khi bắt đầu chu kỳ nồi hấp.

4. Thời gian chuyển đổi có hướng và bất đối xứng.
- Chuyển đổi giữa các nhóm sản phẩm trên buồng chiết rót có tính bất đối xứng cao. Chuyển đổi cùng nhóm mất 30 phút. Chuyển đổi giữa sản phẩm tiêm thông thường và vắc-xin mất 240 phút theo cả hai hướng. Nhưng chuyển đổi giữa bất kỳ nhóm có hoạt tính mạnh nào và bất kỳ nhóm không có hoạt tính mạnh nào mất 720 phút — một đợt vệ sinh kéo dài 12 giờ bao gồm làm sạch, thời gian tiếp xúc chất khử trùng và thời gian tối giám sát môi trường. Hướng không quan trọng đối với chuyển đổi hoạt tính, nhưng độ lớn tuyệt đối khiến nó trở thành quyết định lập kế hoạch tiêu tốn thời gian nhất.
- Schantt mô hình hóa chuyển đổi dưới dạng ma trận có hướng, theo từng máy — bạn nhập thời gian từ mỗi nhóm sản phẩm đến mọi nhóm khác trên mỗi máy. Khi hệ thống đánh giá một lịch trình, nó thêm thời gian chuyển đổi phù hợp giữa các công việc liên tiếp trên cùng một máy. Ở Semi-Auto mode, thứ tự đợt sản xuất của người hoạch định được cố định, nhưng hệ thống vẫn tính toán chính xác thời gian chuyển đổi giữa mỗi cặp đợt sản xuất liên tiếp, do đó tổng thời gian chuyển đổi được tính chính xác và hiển thị trên Gantt dưới dạng một đoạn có nhãn phía trước thanh xử lý của mỗi hoạt động. Điều này cho phép người hoạch định thấy, trước khi cam kết lịch trình, chính xác lượng thời gian tiêu tốn cho các chuyển đổi giữa các đợt sản xuất.

5. Thời gian kiểm định chất lượng là thành phần thủ công trong dòng thời gian.
- Sau khi hoàn tất quy trình từ chiết rót đến dán nhãn, mọi sản phẩm parenteral phải trải qua thời gian ủ vô trùng (sterility hold) 14 ngày theo yêu cầu dược điển (USP ⟨71⟩ / Ph. Eur. 2.6.1), cộng thêm 1 đến 5 ngày kiểm tra kiểm soát chất lượng đồng thời, đưa tổng thời gian phê duyệt lên 16 đến 24 ngày dương lịch kể từ khi bắt đầu đợt sản xuất. Thời gian kiểm định chất lượng này là khoảng đệm thủ công nằm ngoài dòng thời gian chiết rót-đến-nhãn đã được lên lịch.
- Schantt không quản lý thời gian kiểm định chất lượng hoặc các sự kiện phê duyệt mẻ. Lịch trình chỉ bao gồm khung thời gian chiết rót-đến-nhãn — từ rửa và khử nhiệt tố đến lọ đã dán nhãn và đóng gói. Người hoạch định thêm thời gian ủ vô trùng 14 ngày và thời gian kiểm tra QA theo cách thủ công khi thông báo ngày phê duyệt dự kiến cho khách hàng. Cần truyền đạt rõ ràng: tổng thời gian của lịch trình chỉ thể hiện thời gian chiết rót-đến-nhãn và người hoạch định cần cộng thêm thời gian kiểm định chất lượng để có được dòng thời gian phê duyệt đầy đủ.

Những gì cần mô hình hóa trong Schantt

Các thực thể dưới đây là những khối xây dựng bạn tạo trong Schantt để đại diện cho hoạt động chiết rót-đóng gói lọ chất lỏng này.

Các đối tượng cấu hình con — lộ trình theo nhóm, thời gian chuyển công đoạn, ma trận chuyển đổi, ngoại lệ lịch làm việc và thời gian ngừng máy — được cấu hình trên các trang chi tiết của các thực thể trên và được trình bày trong phần hướng dẫn thiết lập từng bước tiếp theo.

Thiết lập từng bước

Thực hiện các bước sau trong Schantt để xây dựng mô hình. Thứ tự tuân theo chuỗi phụ thuộc trong sản phẩm — mỗi bước giả định các thực thể trước đã tồn tại.

1. Tạo các công đoạn. Thêm sáu công đoạn theo thứ tự quy trình: Rửa và khử nhiệt tố, Chiết rót, Đậy nắp, Nồi hấp (tiệt trùng đầu cuối), Kiểm tra bằng mắt, Dán nhãn và đóng gói. Đặt loại sản xuất cho mỗi công đoạn — Nồi hấp là công đoạn dạng batch; tất cả các công đoạn khác là dạng flow. Trên trang chi tiết của mỗi công đoạn, xác định thời gian chuyển công đoạn giữa các cặp công đoạn liên tiếp:

• Thời gian chuyển công đoạn: 5 phút giữa mỗi cặp công đoạn — từ rửa đến chiết rót, chiết rót đến đậy nắp, đậy nắp đến nồi hấp (lộ trình tiệt trùng đầu cuối), đậy nắp đến kiểm tra bằng mắt (lộ trình vô trùng), nồi hấp đến kiểm tra bằng mắt và kiểm tra bằng mắt đến dán nhãn. Đây là các bàn giao qua băng tải hoặc giữa các phòng, nhất quán trên tất cả các lộ trình.

2. Thêm máy vào mỗi công đoạn. Gán một máy cho mỗi công đoạn nơi dây chuyền có một thiết bị duy nhất và hai máy cho công đoạn đậy nắp và kiểm tra bằng mắt:

• Công đoạn một máy: Bồn rửa (rửa và khử nhiệt tố), Buồng chiết rót isolator (chiết rót), Máy dán nhãn (dán nhãn và đóng gói)
• Công đoạn hai máy: Máy đậy nắp 1 và Máy đậy nắp 2 (đậy nắp), Nồi hấp 1 và Nồi hấp 2 (tiệt trùng đầu cuối), Máy kiểm tra 1 và Máy kiểm tra 2 (kiểm tra bằng mắt)

3. Tạo các nhóm sản phẩm và xác định lộ trình của chúng. Tạo ba nhóm sản phẩm — Tiêm thông thường, Tiêm có hoạt tính mạnh / HPAPI và Vắc-xin tiêm. Trên trang chi tiết của mỗi nhóm, xác định lộ trình bằng cách chọn các công đoạn mà nhóm đi qua theo thứ tự:

• Tiêm thông thường: Rửa và khử nhiệt tố → Chiết rót → Đậy nắp → Nồi hấp (tiệt trùng đầu cuối) → Kiểm tra bằng mắt → Dán nhãn và đóng gói (6 công đoạn, lộ trình tiệt trùng đầu cuối đầy đủ)
• Tiêm có hoạt tính mạnh / HPAPI: Chiết rót → Đậy nắp → Kiểm tra bằng mắt → Dán nhãn và đóng gói (4 công đoạn, lộ trình vô trùng — bỏ qua rửa và khử nhiệt tố và nồi hấp; vào tại buồng chiết rót)
• Vắc-xin tiêm: Rửa và khử nhiệt tố → Chiết rót → Đậy nắp → Kiểm tra bằng mắt → Dán nhãn và đóng gói (5 công đoạn, lộ trình vô trùng — bỏ qua nồi hấp)

Không cần chuyển một phần — mỗi nhóm di chuyển toàn bộ số lượng đợt sản xuất mà không có bàn giao chồng lấn giữa các công đoạn.

4. Thêm một sản phẩm mỗi nhóm. Tạo ba sản phẩm, mỗi sản phẩm được gán vào nhóm sản phẩm của nó:

• Sản phẩm A (sinh phẩm mAb): 20.000 lọ, định dạng 10R — nhóm tiêm thông thường
• Sản phẩm C (HPAPI ung thư): 10.000 lọ, định dạng 10R — nhóm có hoạt tính mạnh / HPAPI
• Sản phẩm D (vắc-xin bất hoạt): 50.000 lọ, định dạng 2R — nhóm vắc-xin tiêm

5. Đặt thông số năng lực máy và chuyển đổi. Trên trang chi tiết của mỗi máy, cấu hình thông lượng hoặc dung lượng batch và thời gian chuyển đổi giữa các nhóm sản phẩm. Các thiết lập này yêu cầu các nhóm sản phẩm phải tồn tại trước (bước 3).

• Thông lượng (công đoạn dạng flow):
• Bồn rửa: 20.000 lọ mỗi giờ (tiêm thông thường, vắc-xin tiêm)
• Buồng chiết rót: 10.000 lọ mỗi giờ (tiêm thông thường), 9.000 lọ mỗi giờ (có hoạt tính mạnh / HPAPI), 12.000 lọ mỗi giờ (vắc-xin tiêm)
• Máy đậy nắp 1 và 2: 12.000 lọ mỗi giờ mỗi máy, tất cả các nhóm sản phẩm
• Máy kiểm tra 1 và 2: 12.000 lọ mỗi giờ mỗi máy, tất cả các nhóm sản phẩm

• Máy dán nhãn: 15.000 lọ mỗi giờ, tất cả các nhóm sản phẩm

• Dung lượng batch (nồi hấp):

• Nồi hấp 1 và 2: 12.000 lọ mỗi chu kỳ, chu kỳ 45 phút (chỉ tiêm thông thường)

• Thời gian chuyển đổi trên buồng chiết rót:

• Chuyển đổi cùng nhóm: 30 phút (bất kỳ nhóm sản phẩm nào sang chính nó)
• Tiêm thông thường ↔ Vắc-xin tiêm: 240 phút (cả hai hướng)
• Có hoạt tính mạnh / HPAPI ↔ bất kỳ nhóm không có hoạt tính mạnh: 720 phút (cả hai hướng)

Thời gian chuyển đổi trên các máy khác ngắn và đối xứng — 45 phút trên mỗi máy đậy nắp, 20 phút trên mỗi máy kiểm tra, 15 phút trên máy dán nhãn và 30 phút trên bồn rửa — và có thể được cấu hình dưới dạng một giá trị duy nhất cho mỗi máy.

6. Cấu hình lịch làm việc, ngoại lệ và thời gian ngừng máy (tùy chọn, bước cuối cùng). Đặt lịch làm việc mặc định của nhóm theo chế độ hai ca tiêu chuẩn (Thứ Hai đến Thứ Sáu, 06:00 đến 22:00). Tạo lịch làm việc thứ hai cho các máy kiểm tra bằng mắt với ca Thứ Bảy kéo dài (06:00 đến 14:00). Sau đó thêm các ngoại lệ lịch làm việc — Tết Dương lịch (1 tháng 1), Ngày Quốc tế Lao động (1 tháng 5) và thời gian đóng cửa cuối năm (29 tháng 12 đến 2 tháng 1). Cuối cùng, thêm các thời gian ngừng máy theo kế hoạch: một sự kiện tái chứng nhận media fill (8 giờ), bảo trì phòng ngừa hàng năm của buồng chiết rót (2,5 ngày) và tái chứng nhận HEPA toàn nhà máy (24 giờ).

Để có hướng dẫn từng bước về cách cấu hình từng mục này trong Schantt, hãy xem tài liệu của Schantt.

Các lỗi thường gặp

1. Sử dụng một thời gian chuyển đổi chung thay vì giá trị có hướng theo từng cặp. Một thời gian chuyển đổi duy nhất áp dụng cho tất cả các chuyển đổi nhóm sản phẩm bỏ qua sự khác biệt giữa chuyển đổi cùng nhóm 30 phút và vệ sinh có hoạt tính mạnh sang tiêu chuẩn 720 phút. Điều này tạo ra một lịch trình đánh giá thấp thời gian chuyển đổi hàng giờ cho mỗi đợt sản xuất. Khắc phục: Nhập ma trận có hướng đầy đủ trên buồng chiết rót — mọi cặp từ-nhóm đến-nhóm, kể cả các mục cùng nhóm — để hệ thống tính toán chính xác thời gian của từng chuyển đổi.

2. Xác định một nhóm sản phẩm cho các sản phẩm có lộ trình khác nhau. Nếu bạn đặt tiêm thông thường và HPAPI có hoạt tính mạnh vào cùng một nhóm sản phẩm, cả hai sẽ đi theo cùng một lộ trình — làm mất khả năng bỏ qua rửa và khử nhiệt tố của nhóm có hoạt tính mạnh. Khắc phục: Tạo các nhóm sản phẩm riêng biệt bất cứ khi nào có sự khác biệt về lộ trình, ngay cả khi các sản phẩm tương tự nhau về mặt khác. Ba nhóm trong hướng dẫn này phản ánh ba lộ trình quy trình riêng biệt.

3. Đặt số lượng máy mỗi công đoạn không khớp với dây chuyền thực tế. Nếu bạn mô hình hóa một máy đậy nắp hoặc một nồi hấp trong khi thực tế có hai, Schantt sẽ lên lịch sai tất cả công việc qua một máy đơn lẻ — đánh giá quá cao thời gian và tạo ra các nút thắt cổ chai giả. Khắc phục: Đếm số lượng máy thực tế trên sàn và tạo một máy trong Schantt cho mỗi máy thực tế. Đối với các máy song song có thông lượng giống hệt nhau, hệ thống tự động phân bổ công việc giữa chúng.

4. Áp dụng cùng một lịch làm việc cho tất cả các máy khi một công đoạn chạy theo ca khác. Các máy kiểm tra bằng mắt trong kịch bản này chạy theo lịch mở rộng với giờ Thứ Bảy, trong khi phần còn lại của dây chuyền chỉ chạy từ Thứ Hai đến Thứ Sáu. Sử dụng lịch mặc định cho các máy kiểm tra sẽ làm mất một ca thời gian sản xuất khả dụng mỗi tuần. Khắc phục: Tạo một lịch làm việc riêng với giờ mở rộng và gán nó cho các máy bị ảnh hưởng trên trang chi tiết của chúng.

5. Bỏ qua thời gian kiểm định chất lượng khi thông báo ngày phê duyệt cho khách hàng. Một lịch trình chiết rót-đến-nhãn hoàn thành trong ba ngày không phải là sản phẩm sẵn sàng phê duyệt — thời gian ủ vô trùng 14 ngày và 1 đến 5 ngày kiểm tra QC là các giai đoạn thủ công riêng biệt. Khắc phục: Luôn thêm thời gian kiểm định chất lượng vào ngày hoàn thành chiết rót-đến-nhãn của lịch trình khi thông báo ngày phê duyệt sản phẩm dự kiến cho khách hàng hoặc đội thương mại.

Một lịch trình tốt trông như thế nào

Một mô hình được cấu hình tốt trong Schantt chuyển đổi quy trình lập kế hoạch từ ước tính thủ công thành độ chính xác dựa trên dữ liệu, đặc biệt khi quản lý bốn đến sáu đợt sản xuất với hoạt tính và độ phức tạp lộ trình khác nhau.

Trước khi (lập kế hoạch bằng bảng tính thủ công): Nhóm hoạch định sắp xếp thứ tự các đợt sản xuất bằng tay, sử dụng thời gian ước tính và một con số chuyển đổi chung duy nhất cho tất cả các chuyển đổi. Tổng thời gian chuyển đổi tích lũy chính xác trên toàn bộ chuỗi đợt sản xuất không được biết cho đến khi lịch trình được cam kết. Một chuyển đổi có hoạt tính mạnh sang tiêu chuẩn đáng lẽ mất 720 phút thường được ước tính ở mức thời gian chuyển đổi trung bình, nghĩa là lịch trình thiếu hụt hàng giờ. Không có khả năng hiển thị máy nào tại công đoạn đa máy nên chạy đợt sản xuất nào, do đó người hoạch định gán máy thủ công hoặc sử dụng phương pháp heuristic đầu tiên có sẵn.

Sau khi (Schantt Semi-Auto mode):
- Thời gian chiết rót-đến-nhãn của mỗi đợt sản xuất được tính từ lộ trình sản phẩm, thông lượng hoặc dung lượng batch của máy được gán và thời gian chuyển đổi có hướng chính xác giữa các đợt sản xuất liên tiếp — không ước tính, không trung bình.
- Tổng thời gian chuyển đổi trên tất cả các lần chuyển đổi hiển thị trong tóm tắt lịch trình và trên Gantt, nơi mỗi chuyển đổi xuất hiện dưới dạng một đoạn có nhãn phía trước thanh xử lý. Lần vệ sinh có hoạt tính mạnh sang tiêu chuẩn 720 phút hiển thị rõ ràng như một khoảng dừng cả ca giữa các đợt sản xuất.
- Phân bổ máy tại các công đoạn đa máy — đậy nắp và kiểm tra bằng mắt — được hệ thống tối ưu hóa, phân phối công việc trên các máy song song để giảm thiểu tổng thời gian hoàn thành đồng thời tôn trọng lịch làm việc và thông lượng của từng máy.
- Thứ tự đợt sản xuất cố định của người hoạch định (sản phẩm có hoạt tính mạnh ở cuối chuỗi để tránh các lần vệ sinh kéo dài lặp đi lặp lại) được giữ nguyên và hệ thống lên lịch dựa trên ràng buộc đó.
- Tổng dòng thời gian từ khi bắt đầu đợt sản xuất đầu tiên đến khi hoàn thành dán nhãn cuối cùng được tính theo giờ làm việc và ngày dương lịch, cung cấp cho người hoạch định khung thời gian chiết rót-đến-nhãn chính xác. Thêm thời gian ủ vô trùng 14 ngày và thời gian QC sẽ cung cấp dòng thời gian phê duyệt đầy đủ để thông báo cho khách hàng.