可重复使用手术器械蒸汽灭菌器的生产排程（医疗器械）

了解如何使用 Schantt 的混合 Flowshop 排程引擎，对可重复使用手术器械的蒸汽灭菌设施进行建模和排程 —— 从去污、组装，到 batch（批次）灭菌器循环和质量放行。本指南将引导您配置五个生产工序、十三台设备、三个具有不同工艺路线（Routing）的产品族，以及确保无菌供应按时交付的工作日历感知产能设置。

本指南遵循一家从蒸汽灭菌行业研究中虚构的综合型公司案例；所有名称、参数和数字均为示例用途。

行业背景

可重复使用手术器械的蒸汽灭菌是一个严格监管的多阶段过程，将手术室使用后的污染器械转化为无菌的、可放行取用的器械包，以供下一次手术使用。工作流程通过物理隔离的区域移动器械 —— 污染去污区、清洁组装区、无菌灭菌处理区、冷却区和质量放行区 —— 各区之间设有传递窗和互锁门。每个工序都有其自身的制约因素：洗消机运行自动清洗周期并带热风干燥；组装技术人员在放大镜下目视检查并手工包裹托盘；灭菌器运行不同温度和压力下的分产品族专用灭菌程序；某些植入物负载需要 24 小时的生物指示剂待定时间方能放行。该设施按两班制运行，周一至周五 06:00 至 22:00，周末不生产。

灭菌工序是整个流程的产能瓶颈。一组四台蒸汽灭菌器处理三个不同的产品族，每个产品族有其自己的循环类型、批量大小和可用设备。两台预真空灭菌器在 134 °C 下运行，用于一般手术托盘，循环周期 45 分钟，批次容量约 40 kg。一台专用重力置换灭菌器在 121 °C 下处理骨科植入物器械包，循环周期 60 分钟，批次容量 48 kg。第四台快速灭菌器提供 12 分钟快速循环，用于即时使用器械，批次容量为 12 件。在共用灭菌器上切换循环程序需要 15 至 20 分钟的腔体调节时间；每天早上的 Bowie-Dick 测试和泄漏测试会使第一炉预真空负载延迟约 20 分钟。每年三月的预防性维护会使一台灭菌器停机三天，在此期间有效灭菌产能降低 25% 至 30%，需要将一般手术工作重新分配到其余设备。

上游去污工序运行两台洗消机，每台每小时可处理约六个托盘，适用于所有产品族。三个组装工作站每个每小时处理四个托盘（A 类和 B 类），是该流程中劳动强度最大的工序，对人员配置水平敏感。灭菌后，两个冷却架提供被动冷却，综合吞吐量为每小时 16 个托盘；两个放行工作站每小时处理四个托盘（A 类和 C 类）。对于 B 类骨科植入物负载，放行率降至约每小时 0.17 个托盘，因为每批负载必须在放行前完成 24 小时生物指示剂待定期。各工序之间的转移时间从灭菌到冷却的 5 分钟到组装到灭菌的 15 分钟不等，C 类从去污到灭菌的跳过桥接转移时间为 20 分钟。

SteriClear Medical Services 拥有 85 名员工，在一个 390 m² 的加工设施中运营，分为四个物理隔离区域，跨五个生产工序处理三个产品族，由三人排程团队负责排程。该设施持有 ISO 13485 认证，遵循 AAMI ST79 蒸汽灭菌标准；客户每天上午将污染器械包用密封运输推车送达，并在次日取回无菌、已放行可用的器械包。

流程概览

flowchart LR
    D["去污<br/>（连续流 — WD-1, WD-2）"]
    A["组装与检查<br/>（连续流 — AS-1, AS-2, AS-3）"]
    S["灭菌<br/>（批次 — AC-1, AC-2, AC-3, AC-4）"]
    C["冷却<br/>（连续流 — CD-1, CD-2）"]
    Q["质量放行<br/>（连续流 — RL-1, RL-2）"]

    D -->|"A类、B类（10分钟）"| A
    A -->|"A类、B类（15分钟）"| S
    D -.->|"C类跳过组装（20分钟）"| S
    S -->|"所有类别（5分钟）"| C
    C -->|"所有类别（10分钟）"| Q

可重复使用手术器械的五工序处理流程。A 类（一般手术）和 B 类（骨科植入物）经过全部五个工序。C 类（快速/STAT）通过虚线路线跳过组装与检查工序。

跳过路线（Skip-Routing）说明。 C 类快速物品跳过组装与检查 —— 未包裹器械直接通过 20 分钟桥接转移时间从去污送至快速灭菌器通道（AC-4）。B 类骨科植入物负载在灭菌与质量放行之间产生 1,440 分钟生物指示剂待定期。

排程挑战及 Schantt 的应对方式

第三方灭菌设施每日的器械需求由医院手术室排程驱动 —— 上午手术高峰后产生的污染器械包在 08:30 至 10:00 之间到达去污区，由此产生的波浪在一天中逐步推进至去污、组装和灭菌环节。这导致可预见的瓶颈迁移，将最后一批负载推至下午班次之后。（如果您的设施面临不同的需求模式 —— 晚间手术量、定期批量送货或准时制交货 —— 相同的工序和设备设置可适应您的排程时间范围和流程。）

Schantt 的优化器将排程中所有作业的总生产时间最小化，从选定的起始日期开始向前排程，时间范围为实际可行的日到周规划周期。在 Auto 模式下，算法从头确定作业顺序、设备分配和精确时间安排，一次运行即可生成优化后的生产排程。在 Semi-Auto 模式下，您提供固定的生产顺序并可选择设置最早开始约束；算法精确保持该顺序，同时在该顺序内优化设备分配和详细时间安排。

Schantt 的优势所在

• 顺序多工序生产 —— 灭菌流程是一条线性的、物理隔离的顺序，将器械从污染去污区经过清洁组装区和无菌处理区送至质量放行区；Schantt 将其建模为一个有序的工序链，转移时间代表推车在各区域之间的移动。
• 多设备工序（并行灭菌器和洗消机） —— 中等规模的灭菌设施在同一工序中运行二至四台并行灭菌器和两台并行洗消机；Schantt 的优化器将作业分配到各工序内的设备上，以平衡负载并最小化总生产时间。
• 批次与连续流混合流水线 —— 路线中混合了批次工序（洗消机循环固定负载，灭菌器运行固定灭菌程序）与连续流工序（组装工作站连续处理托盘，冷却架以稳定速率提供被动通过量）；Schantt 在单个分产品族工艺路线中处理两种生产类型，并正确安排它们之间的过渡顺序。
• 多产品工艺路线与工序跳过 —— C 类快速物品绕过组装工序，从去污直接送至快速灭菌器通道；Schantt 的分产品族工艺路线配置通过专用转移时间跨越跳过缺口，并将被跳过工序从该类别的路径中移除。
• 顺序相关的换线时间 —— 在共用灭菌器上切换灭菌程序需要 15 至 20 分钟的腔体调节时间；Schantt 为每台设备建模方向性换线时间，使优化器在安排负载顺序时考虑这些惩罚时间。
• 带工作日历的班次感知可用性 —— 该设施在工作日运行两班制，周末不生产，另有计划性节假日和法规性停机时间；Schantt 通过工作日历、工作日历例外和设备停机时间对所有上述情况进行建模，优化器在安排作业时遵守这些约束。

Schantt 如何应对各项挑战

1. 多设备灭菌器装载与产品族专属循环。

• 四台灭菌器运行三种不同的灭菌程序 —— 134 °C 预真空（45 分钟，A 类）、121 °C 重力置换（60 分钟，B 类）和快速（12 分钟，C 类）—— 人工装载决策经常在下午瓶颈时段留下空腔位。
• Schantt 为每台灭菌器建模其可用产品族、批量大小和周期时间。优化器将产品分配到正确的灭菌器并按顺序安排负载以最小化总生产时间，同时遵守 AC-3 仅用于 B 类、AC-4 仅用于 C 类的约束。

2. 清洗到灭菌的周转协调。

• 上午手术室高峰在 08:30 至 10:00 之间冲击洗消机，从 10:00 至 12:00 传播至组装区，并在 13:00 至 15:00 之间形成灭菌器瓶颈，将最后一批负载推至 18:00 之后。
• 工序之间的转移时间将流程串联起来，使得下游工序必须等待上游工序完成并加上交接延迟后才能开始。甘特图显示物料等待段 —— 排程员可以看到物料积压在哪里累积以及瓶颈在一天中如何迁移。

3. 维护与法规性停机时间窗口。

• 每台预真空灭菌器在第一个生产周期之前需要进行日常 Bowie-Dick 测试和泄漏测试，使第一炉负载延迟约 20 分钟。AC-1 在三月份需要三天的年度预防性维护停机，在此期间灭菌产能降低 25% 至 30%。
• 设备停机时间和工作日历例外自动安排工作绕过不可用的时间窗口。甘特图覆盖层显示带有原因和持续时间的停机带，使排程员无需手动追踪即可一目了然地看到产能影响。

4. 快速/STAT 器械的工序跳过。

• C 类快速物品完全跳过组装工序，使用专用快速灭菌器（AC-4，12 分钟循环），并且必须在不中断主排程的情况下围绕正常生产进行排序。
• 分产品族工艺路线省略被跳过的工序 —— C 类通过 20 分钟桥接转移时间从去污直接进入灭菌。AC-4 被配置为仅限 C 类可用的专用设备，在 Semi-Auto 模式下排程员将快速作业安排到最早可用时段。

5. 作为排程约束的生物指示剂待定延迟。

• 每批 B 类骨科植入物负载需要在质量放行前进行 24 小时生物指示剂培养才能放行发运，从而在任何时候产生 6 至 10 个骨科托盘的滚动隔离状态。
• 在 B 类工艺路线上，灭菌与质量放行之间的 1,440 分钟转移时间将待定时间建模为仅向前计时的经过时间延迟。排程显示待定期何时到期，即使实际放行决策 —— 读取生物指示剂结果并签字确认 —— 仍然是手动质量步骤，在 Schantt 之外执行。

在 Schantt 中建模的内容

以下一级实体组成了 SteriClear Medical Services 的配置。每个实体对应 Schantt 产品中用于创建和配置该元素的一个页面。数据集包括 14 条分产品族工艺路线条目、跨五个工序的 36 个方向性换线对、6 个转移时间连接（包括 C 类跳过桥接和 B 类生物指示剂待定期）、覆盖四台灭菌器的 7 条批次处理参数记录、覆盖所有连续流工序设备的 24 个吞吐量设置、4 个针对节假日和停机的工作日历例外，以及 2 个针对 AC-1 预防性维护和全厂蒸汽维护的设备停机时间窗口。

分步配置

1. 创建工序并设置转移时间。 按生产顺序添加五个工序：去污（连续流）、组装与检查（连续流）、灭菌（批次）、冷却（连续流）和质量放行（连续流）。在工序详情页面上，配置连续工序之间的转移时间：
- 去污 → 组装与检查：10 分钟
- 组装与检查 → 灭菌：15 分钟
- 灭菌 → 冷却：5 分钟
- 冷却 → 质量放行：10 分钟
- 去污 → 灭菌（C 类跳过桥接）：20 分钟
- 灭菌 → 质量放行（B 类生物指示剂待定期）：1,440 分钟

2. 为各工序添加设备。 将设备分配到其所属工序：
- 去污： WD-1 和 WD-2（洗消机）
- 组装与检查： AS-1、AS-2 和 AS-3（组装工作站）
- 灭菌： AC-1、AC-2（预真空，A 类 + 可选 C 类）、AC-3（重力置换，仅 B 类）和 AC-4（快速，仅 C 类）
- 冷却： CD-1 和 CD-2（冷却架）
- 质量放行： RL-1 和 RL-2（放行工作站）

3. 配置产品族和分产品族工艺路线。 创建三个产品族 —— A 类（一般手术托盘）、B 类（骨科植入物器械包）和 C 类（快速/即时使用器械）。在每个产品族详情页面，定义其分产品族工艺路线：
- A 类（一般手术）： 全部五个工序按顺序。
- B 类（骨科植入物）： 全部五个工序按顺序，灭菌与质量放行之间设有 1,440 分钟转移时间。
- C 类（快速）： 去污、灭菌（跳过组装与检查，通过 20 分钟桥接转移）、冷却、质量放行。

4. 为每个产品族添加一个代表性产品。 为每个产品族创建一个产品 —— 一般剖腹手术包（A 类）、膝关节置换包（B 类）和紧急腹腔镜摄像头包（C 类）。每个产品自动继承其所属产品族的工艺路线和设备可用性。

5. 设置设备产能参数和换线时间。 在每台设备的详情页面，配置其产能参数和换线时间：
- 批次工序设备（洗消机、灭菌器）： 为每个可用产品族设置周期时间和批量大小。
- AC-1 / AC-2（A 类）：45 分钟周期，40 kg 批量大小；（C 类）：25 分钟周期
- AC-3（B 类）：60 分钟周期，48 kg 批量大小
- AC-4（C 类）：12 分钟周期；（A 类，如需重新分配）：45 分钟周期
- WD-1 / WD-2：所有类别的吞吐量为每小时 6 个托盘
- 连续流工序设备（组装工作站、冷却架、放行工作站）： 为每个可用产品族设置吞吐量。
- 组装工作站（AS-1、AS-2、AS-3）：每小时 4 个托盘（A 类、B 类）
- 冷却架（CD-1、CD-2）：每小时 8 个托盘（所有类别）
- 放行工作站（RL-1、RL-2）：每小时 4 个托盘（A 类、C 类）；每小时 0.17 个托盘（B 类 —— 生物指示剂培养吞吐量）
- 换线： 为处理多类别的灭菌器输入方向性换线时间。
- AC-1 / AC-2：A 类 → C 类：15 分钟；C 类 → A 类：20 分钟
- AC-4：C 类 → A 类：10 分钟；A 类 → C 类：12 分钟
- 洗消机及其他工序：按实际情况输入类别间的换线时间。

6. 配置工作日历、例外和停机时间。 将团队默认工作日历设置为周一至周五 06:00–22:00，周六周日为非工作时间。添加以下工作日历例外：元旦（1 月 1 日）、国际劳动节（5 月 1 日）和年末停机（12 月 24–25 日）。添加以下设备停机时间：AC-1 年度预防性维护（3 月 10–12 日）和全厂蒸汽系统维护日（6 月 15 日）。

有关在 Schantt 中配置上述各项的分步说明，请参阅 Schantt 文档。

常见错误

1. 使用单一笼统换线时间，而非方向性逐对时间。 在同一台灭菌器上，从预真空到快速与从快速到预真空并非相同（AC-1 和 AC-2 上分别为 15 分钟与 20 分钟）。修正方法： 为每台设备和每个类别对输入方向性换线时间，两个方向均需配置。

2. 将所有灭菌器建模为相同设备。 AC-3 仅在 121 °C 下运行重力置换循环（仅限 B 类），而 AC-1 和 AC-2 在 134 °C 下运行预真空程序，AC-4 运行快速循环。修正方法： 在每台灭菌器上设置不同的分产品族设备可用性和周期时间。

3. 遗漏生物指示剂待定转移时间。 如果没有 B 类工艺路线上的 1,440 分钟转移时间，排程会在灭菌后将骨科植入物负载排程为立即发运，从而高估实际吞吐量。修正方法： 在 B 类工艺路线上，在灭菌与质量放行之间添加工序间转移时间。

4. 将所有工序使用单一的 24/7 工作日历。 组装工作站仅在有人值守的时间运行（工作日的 06:00–22:00），但不受限制的工作日历会允许在任何时间安排组装工作。修正方法： 将团队默认工作日历设置为与实际工作时间一致，并确认每个工序遵守该工作日历。

5. 将全部三个产品族置于所有四台灭菌器上。 将 B 类重力置换负载与 A 类预真空负载混在同一台设备上会导致无效循环或额外换线时间。修正方法： 限制设备可用性，使每台灭菌器只接受兼容的产品族 —— AC-3 用于 B 类，AC-1 和 AC-2 用于 A 类，AC-4 用于 C 类。

好的排程是什么样的

在采用 Schantt 之前，排程团队使用电子表格和白板手动追踪灭菌器装载决策，经常在下午瓶颈时段留下空腔位，并在 AC-1 因年度维护停机或快速灭菌请求在灭菌器满载时到达时匆忙重新分配工作。按照上述方式配置 Schantt 数据集后，排程员在 Auto 模式下对每日所有作业进行排程，从第一个清洗周期到最终质量放行，看到一个连贯的计划：

之前（手动排程）：

• 最后一批灭菌负载被推至 18:00 之后，因为下午瓶颈延迟了最终循环，危及次日早晨第一个手术病例的发运截止时间。
• 13:00 至 17:00 之间出现空灭菌器腔位，因为手动负载跟踪无法同时优化四台设备的腔体填充，浪费了最受约束的产能窗口。
• AC-1 三月份的 3 天预防性维护迫使领班手动将所有 A 类工作重新分配到 AC-2 和 AC-4，且直到停机已经开始才能了解产能影响或下游延迟情况。
• 快速灭菌请求打乱了 AC-1 或 AC-2 上已计划的顺序，由于没有专用应急通道或自动重新排序，延迟在整个下午级联扩大。

之后（Schantt Auto 模式）：

• 优化的作业排序减少了总生产时间 —— 排程将所有日常灭菌负载纳入 06:00 至 22:00 窗口，最后一批循环在傍晚前完成，所有已放行的器械包为次日早晨发运做好准备。
• 工作日历感知排程自动安排工作绕过 AC-1 三月份的停机，在三天期间将 A 类负载分配到 AC-2 和 AC-4，无需排程员干预，并在 AC-1 恢复后恢复正常负载平衡。
• 甘特图显示波浪在各工序中的传播 —— 上午去污高峰、中午组装堆积和下午灭菌器瓶颈以物料等待段和产能利用率带的形式可见，使排程员能够看到瓶颈迁移，并决定是否调整特定工序的班次开始时间或人员配置水平。
• 专用设备可用性将 C 类快速物品保持在 AC-4 上，使 AC-1 和 AC-2 上的 A 类顺序不受干扰，同时快速通道并行处理紧急请求。

在 Schantt 中试用

注册 Schantt 并加载内置示例数据集，亲自构建此场景 —— 本指南中的每个工序、设备、产品族、产品和工作日历，以及其工艺路线、换线时间、转移时间和停机时间均已配置，可供排程使用。您的配置和排程仅限定在您的团队账户范围内。如需深入了解任何步骤，请参阅 Schantt 文档。