干粉吸入剂生产排程

本指南引导生产计划员和运营经理在Schantt中制定干粉吸入剂生产排程——对混合批次（batch）与连续流（flow）工艺进行建模，配置具有工序跳过的差异化工序工艺路线，并为效价等级转换设置非对称换线时间。您将学习如何将DPI产线转化为工序、设备、产品族和工作日历，然后通过Auto或Semi-Auto优化运行。

本指南基于行业研究构建了一家虚构的综合公司；所有名称、参数和数字均为示意用途。

行业背景

干粉吸入剂将药物粉末直接输送到肺部，用于治疗呼吸系统疾病，如哮喘和慢性阻塞性肺病。生产过程从活性药物成分（API）开始，经过气流粉碎至1–5 µm的可吸入粒径，然后与α-乳糖一水合物载体颗粒混合，以改善流动性和剂量一致性。混合后的粉末灌装到冷成型泡罩腔体中（泡罩型DPI），或包装到硬明胶或HPMC胶囊中（胶囊型DPI）。泡罩条带插入带有计量机构和剂量计数器的组装装置中；胶囊直接装袋。每个工序均在GMP条件下运行，配备环境控制、质量待检关卡以及产品类型间的经验证清洁程序。

DPI生产的排程挑战源于三个相互交叉的约束条件。首先，混合至灌装的交接有一个经验证的保持窗口——通常为QA放行后8小时——超过此窗口，批次（batch）可能降解或需要重新鉴定。第二，效价等级之间的换线时间是非对称的，可能消耗整个班次：高效价到非效价的换线时间大约为反向的两倍，这是由所需的清洁验证深度决定的。第三，生产管道是批次工序（气流粉碎、混合）和连续流工序（泡罩成型、设备组装、胶囊灌装、包装）的混合体，每个工序都有其自身的时间物理特性和设备约束。

AeroPulm 在约4,500 m²的工厂中运营约120名员工，生产三个产品族，跨越七个生产工序，由一个三人排程团队制定排程。工厂采用标准五天工作周，周一至周四两班制，周五一班制。

工艺概览

flowchart LR
    M["微粉化"] --> B["混合"]
    M -.-> BF["泡罩成型"]
    B --> BF
    B -.-> CF["胶囊灌装"]
    BF --> DA["设备组装"]
    DA --> P["装袋"]
    CF --> P
    P --> C["装盒"]

七个生产工序，涵盖两个批次工序（微粉化、混合）和五个连续流工序（泡罩成型、设备组装、胶囊灌装、装袋、装盒）。实线箭头表示主要泡罩工艺路线；虚线箭头表示跳线路径。

注意：Class B（高剂量API-only）跳过混合——微粉化后的API直接从微粉化输送至泡罩成型。Class C（胶囊型）跳过泡罩成型和设备组装——混合物直接从混合输送至胶囊灌装。

排程挑战及Schantt如何应对

本指南假设需求由月度生产计划驱动，每个产品族的目标数量作为排程工单加载到Schantt中，并指定请求数量和最早可用日期。如果您的主要驱动因素不同——例如按订单生产并附带客户截止日期——相同的建模方式同样适用；将工单释放日期调整为与您的订单簿匹配即可。

Schantt通过从开始日期向前排程来优化总生产时间。它探索工单序列和设备分配，以最小化从第一个工单开始到最后一个工单完成的时间跨度。本指南假设排程周期为两周，相同的模型也适用于更长或更短的窗口。

提供两种排程模式。Auto模式同时优化工单序列和设备分配，适合从头构建基准计划。Semi-Auto模式在保持工单顺序固定的同时优化设备分配，当计划员需要施加首选顺序时非常有用。

Schantt擅长处理的内容

• 依赖序列的多设备工序换线——设备组装单元和泡罩成型线使用产品专用工装；Schantt对每个产品族对的定向逐设备换线时间进行建模，每个方向具有不同的持续时间。
• 单产品族中的混合批次与连续流工艺路线——DPI路线混合了批次工序（微粉化、混合）和连续流工序（泡罩成型、设备组装、包装）；Schantt支持按产品族工艺路线中的混合工序管道。
• 带工序跳过的按产品族工艺路线——高剂量API-only产品跳过混合；胶囊型产品使用胶囊灌装代替泡罩成型和组装。Schantt对按产品族工艺路线进行建模，自动省略跳过的工序。
• 具有能力限制可用性的多设备工序——效价等级隔离意味着高效价混合必须在封闭式混合机上进行。Schantt通过仅在处理每个产品族的设备上配置速率条目来表示可用性。
• 支持班次和例外的工作日历感知可用性——工厂按已定义的班次模式运行，并安排维护和假期；Schantt逐设备建模班次工作日历和团队范围内的例外。
• Auto模式下的聚类优化以减少换线——无需手动按设备平台对SKU进行分组，Schantt的Auto模式优化工单序列，自然聚合相似的产品族，最大限度地减少长换线的次数。

Schantt如何应对每项挑战

1. 混合至灌装保持窗口管理。

• 混合后，每批必须在QA放行后的经验证8小时窗口内灌装到泡罩或胶囊中；超过此窗口可能导致批次降解和批次废弃。QA放行本身需要2–4小时，消耗了该窗口的一部分时间。
• Schantt将混合物交接建模为从混合工序到下游灌装工序的固定转移时间——保守的4小时转移时间加上3小时的QA缓冲，共7小时。这将计划间隔保持在8小时窗口内。计划员审查生成的甘特图以确认每个混合至灌装间隔符合保持窗口要求；如果间隔接近或超过8小时，计划员可以通过在Semi-Auto模式下重新排序工单或应用更早的开始约束来收紧间隔。

2. 非对称效价等级换线。

• 从高效价产品到非效价产品的换线需要深度清洁和全面的清洁验证——大约为反向持续时间的两倍。封闭式混合机或泡罩线上的高效价到非效价换线可能消耗10小时或更长时间。
• Schantt将换线建模为产品族对之间的定向逐设备时间。在封闭式混合机CB-1上，高效价到非效价换线设置为600分钟，反向为300分钟。优化器自然选择更短方向的序列，对同等级产品进行聚类，并减少计划中的长换线次数。

3. 具有并行单元和工装更换的多设备组装。

• 设备组装在两个并行单元上运行（组装单元AC-1和组装单元AC-2），每个单元根据产品族不同每小时可生产300–600个装置。在设备平台之间切换需要60分钟方向的工装更换，且这些单元不共享通用工装池。
• Schantt将两个组装单元视为设备组装工序内的并行设备。每个单元都有自己的按产品族吞吐速率和定向换线时间。在Auto模式下，排程算法将每个工单分配给最佳可用单元，并聚类相同平台工单以最小化工装更换。如果计划员知道某个特定单元更适合某个产品，他们可以通过仅在该单元上添加速率条目来强制分配。

4. 三个产品族的差异化工艺路线。

• 三个产品族在七工序线上遵循完全不同的路径。Class A（低剂量泡罩型）经过所有工序。Class B（高剂量API-only）完全跳过混合，将微粉化后的API直接输送至泡罩成型。Class C（胶囊型）跳过泡罩成型和设备组装，将混合物直接输送至胶囊灌装。
• Schantt通过按产品族工序选择对每个产品族的独特工艺路线进行建模。一个产品族只需按顺序列出其工序；未列出的工序被跳过，不产生甘特图行和该操作的设备分配。跨跳过工序的桥接转移时间——Class B的微粉化到泡罩成型，Class C的混合到胶囊灌装——即使内部工序缺失，也能保持交接延迟的准确性。

5. 混合批次与连续流时序跨管道。

• 批次工序（微粉化、混合）以周期处理固定负荷，而连续流工序（泡罩成型、设备组装、胶囊灌装、装袋、装盒）以稳定的每小时单位速率运行。一批25 kg的混合物供给以每小时600条泡罩条带运行的连续流泡罩线，这两个时序机制之间的转换必须无缝衔接。
• Schantt将每个工序的类型指定为批次或连续流。对于批次工序，计划员输入批量大小和周期时间；对于连续流工序，输入以每小时单位数表示的吞吐速率。模拟相应地计算每个操作的持续时间——批次工序使用 ceil(数量 / 批量大小) × 周期时间，连续流工序使用 数量 / 吞吐量。当下游连续流工序在下一个上游批次完成前即耗尽可用物料时，Schantt会插入一个等待物料暂停（在甘特图上可见），以便计划员准确查看供应缺口发生的位置。

在Schantt中建模的内容

以下五个实体构成DPI生产场景的顶层配置。

分步设置

按照以下依赖顺序在Schantt中配置您的DPI生产模型。

1. 按顺序创建工序。 按自然顺序定义七个生产工序：微粉化、混合、泡罩成型、设备组装、胶囊灌装、装袋、装盒。将每个工序的生产类型设置为——微粉化和混合为批次（batch），其余五个为连续流（flow）。在每个工序的详情页面上，添加工序间的转移时间：

转移时间——主路线：
- 微粉化 → 混合：30分钟
- 混合 → 泡罩成型：240分钟（含3小时QA放行缓冲；服务于Class A）
- 泡罩成型 → 设备组装：10分钟
- 设备组装 → 装袋：10分钟
- 装袋 → 装盒：10分钟

转移时间——跳线桥接：
- 微粉化 → 泡罩成型：120分钟（桥接Class B跳过的混合工序）
- 混合 → 胶囊灌装：240分钟（桥接Class C跳过的泡罩成型和设备组装；含QA缓冲）
- 胶囊灌装 → 装袋：15分钟

2. 为每个工序添加设备。 将以下设备分配给各自的工序：

• 微粉化： 气流粉碎机 JM-1
• 混合： 封闭式混合机 CB-1、通用混合机 GB-1
• 泡罩成型： 泡罩线 BL-1
• 设备组装： 组装单元 AC-1、组装单元 AC-2
• 胶囊灌装： 胶囊灌装机 CF-1
• 装袋： 装袋机 PM-1
• 装盒： 装盒机 CR-1

3. 创建产品族并定义其工艺路线。 创建三个产品族——低剂量标准泡罩型（Class A）、高剂量API-only泡罩型（Class B）和胶囊型单剂量（Class C）。在每个产品族的详情页面上，通过选择其经过的工序来定义工艺路线：

• Class A（Aerovent 50）： 微粉化 → 混合 → 泡罩成型 → 设备组装 → 装袋 → 装盒
• Class B（PulmoKill 40）： 微粉化 → 泡罩成型 → 设备组装 → 装袋 → 装盒（跳过混合）
• Class C（Budeson 200）： 微粉化 → 混合 → 胶囊灌装 → 装袋 → 装盒（跳过泡罩成型、设备组装）

保持所有路线的部分转移开关关闭——每批作为完整批次转移。

4. 为每个产品族添加一个产品。 创建三个产品，每个作为其产品族的代表：

• Aerovent 50（Class A——低剂量标准泡罩型）
• PulmoKill 40（Class B——高剂量API-only泡罩型）
• Budeson 200（Class C——胶囊型单剂量）

5. 为每台设备设置产能参数和换线时间。 产品族创建完成后，打开每台设备的详情页面并输入其按产品族的产能参数：

气流粉碎机 JM-1（批次）：
- Class A：周期时间90分钟，批量15 kg
- Class B：周期时间120分钟，批量20 kg
- Class C：周期时间90分钟，批量15 kg
- 换线：任意两个产品族之间180分钟（所有方向）

封闭式混合机 CB-1（批次）：
- Class A：周期时间45分钟，批量25 kg
- Class C：周期时间45分钟，批量25 kg
- 注：Class B不经过此工序。
- 换线：Class A到Class C为600分钟；Class C到Class A为300分钟

通用混合机 GB-1（批次）：
- Class C：周期时间40分钟，批量25 kg
- 注：仅Class C工艺路线使用GB-1。Class A仅使用CB-1。

泡罩线 BL-1（连续流）：
- Class A：每小时600条泡罩条带
- Class B：每小时300条泡罩条带
- 注：Class C不经过此工序。
- 换线：Class A到Class B为600分钟；Class B到Class A为300分钟

组装单元 AC-1（连续流）：
- Class A：每小时600个装置
- Class B：每小时300个装置
- 注：Class C不经过此工序。
- 换线：Class A和Class B之间60分钟（两个方向）

组装单元 AC-2（连续流）：
- Class A：每小时600个装置
- Class B：每小时300个装置
- 换线：Class A和Class B之间60分钟（两个方向）

胶囊灌装机 CF-1（连续流）：
- Class C：每小时2,000粒胶囊
- 注：仅Class C使用此工序。

装袋机 PM-1（连续流）：
- Class A：每小时600袋
- Class B：每小时300袋
- Class C：每小时2,000袋
- 换线：Class A和Class B之间150分钟（两个方向）；Class A/B与Class C之间300分钟（两个方向）

装盒机 CR-1（连续流）：
- Class A：每小时600盒
- Class B：每小时300盒
- Class C：每小时2,000盒
- 换线：Class A和Class B之间150分钟（两个方向）；Class A/B与Class C之间300分钟（两个方向）

6. 配置工作日历、例外和停机（可选）。 创建标准生产工作日历，周一至周四为2个班次工作日（06:00–22:00），周五为1个班次工作日（06:00–14:00）。添加两个日历例外——元旦（1月1日，非工作日）和国际劳动节（5月1日，非工作日）。添加年末全厂停工（12月24日14:00至1月2日06:00）。添加气流粉碎机JM-1的年度预防性维护窗口（7月15日06:00至7月19日22:00）。

有关在Schantt中配置每一项的分步说明，请参阅Schantt文档。

常见错误

1. 使用单一统括换线时间而非定向逐对时间。 单一的换线持续时间无法表达效价等级之间所需的非对称清洁验证——计划员将错过优化器选择更短方向序列的能力。解决： 在每个共享设备上输入产品族对之间的定向换线时间，高效价到非效价方向设置较长持续时间，反向设置较短持续时间。

2. 将差异化的胶囊和泡罩工艺路线合并到一个产品族中。 试图同时涵盖泡罩型和胶囊型产品的单一产品族会强制所有产品通过相同的工序集，要么增加不必要的工序，要么省略必需的工序。解决： 为每条工艺路线创建单独的产品族——一个用于泡罩型产品（Class A和B），一个用于胶囊型产品（Class C）——并独立定义其工序选择。

3. 在组装单元上遗漏计划维护停机。 组装单元AC-1和AC-2需要定期校准和工装检查，如果未配置设备停机时间，这些可能不会被纳入排程。优化器随后会在维护窗口内安排生产，迫使最后一刻进行手动重新计划。解决： 为每个组装单元添加设备停机时间条目，包含预期的校准时间（例如，每个单元每月一个8小时窗口），使停机事件出现在甘特图上，优化器会在排程时避开它们。

4. 为每个SKU而非按工艺路线创建一个产品族。 将每个单独的SKU列为独立的产品族会不必要地增加换线矩阵条目，并使排程更难调整。解决： 将共享同一工序路线的SKU分组到一个产品族中，然后将每个SKU作为该产品族下的一个产品添加。优化器会尊重按产品族的换线时间，无论该产品族中哪个产品接下来运行。

5. 将混合至灌装转移时间设置得过于激进。 未考虑QA放行缓冲的转移时间可能会将下游灌装开始时间安排在混合物放行之前，导致甘特图上出现表面上符合保持窗口但实际上忽略了放行关卡的间隔。解决： 将QA放行时间（2–4小时，以3小时作为合理的中间值）纳入从混合到灌装工序的桥接转移时间中，并审查生成的甘特图，确认每个混合至灌装间隔保持在经验证的8小时窗口内。

良好排程的标准

以下前后对比假设一个涵盖所有三个产品族、跨越七工序线的典型两周生产计划。

优化前（手动电子表格排程）：

• 计划员手动按设备平台对工单进行分组以减少工装更换，但分组粗略，经常在本来可以按更短方向排序的产品族之间留下高效价到非效价的换线
• 组装工装更换每次平台切换估计消耗6–8小时，每月在两个组装单元上累计增加约24–32小时的非生产时间
• 混合至灌装间隔采用经验法则粗略估算，有时将灌装开始时间安排在QA放行之前，或者相反，留下空闲时间将批次推近8小时保持极限
• 周排程在设备故障或新的优先订单到达时从头重建，无法快速评估下游影响

优化后（Schantt Auto模式）：

• 算法自动将同类工单聚合在一起，减少长效价等级换线的次数，并在每个序列中偏向更短的换线方向
• 组装工装更换损失通过聚类相同平台运行而减少，在两个单元上每月恢复约24–32小时的生产能力
• 每个混合至灌装交接出现在甘特图上，带有代表转移时间和QA缓冲的透明间隔，便于验证8小时保持窗口
• 当设备停机或高优先级订单出现时，在Auto或Semi-Auto模式下重新运行排程，可在数分钟内生成更新后的计划，影响立即在甘特图上可见

在Schantt中尝试

注册Schantt并加载内置示例数据集来构建此场景——本指南中的每个工序、设备、产品族、产品和工作日历，以及其工艺路线、换线时间、转移时间和停机均已预配置，随时可进行排程。您的配置和排程将限定在您的团队账户范围内。如需深入了解任何步骤，请参阅Schantt文档。